EUA exige novos alertas sobre risco cardíaco nas vacinas da Pfizer e Moderna
Foto: Dado Ruvic / ReutersA agência reguladora dos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA), determinou que as farmacêuticas Pfizer e Moderna ampliem os avisos de risco nas bulas de suas vacinas contra a covid-19. A medida, tornada pública nesta quarta-feira (21), tem como foco alertar para a possibilidade de inflamações cardíacas raras, como miocardite e pericardite, especialmente entre homens jovens.
A nova exigência da FDA — equivalente à Anvisa no Brasil — se aplica às vacinas Comirnaty (Pfizer/BioNTech) e Spikevax (Moderna). A decisão foi comunicada às empresas em 17 de abril, mas os documentos só foram divulgados agora.
As vacinas já incluíam advertências sobre o risco de miocardite, mas agora os rótulos deverão indicar de forma mais específica que a maior incidência ocorre entre homens de 16 a 25 anos. O novo texto obrigatório diz:
“Depois da administração da Fórmula 2023–2024 das vacinas de mRNA contra a covid-19, a maior incidência estimada de miocardite e/ou pericardite foi em homens de 16 a 25 anos de idade.”
Dados mais recentes motivaram decisão
A FDA baseou sua determinação em novos dados da própria agência e em um estudo publicado em outubro de 2023. Segundo os números apresentados, a taxa geral de miocardite e pericardite é de cerca de 8 casos por milhão de doses em pessoas com menos de 65 anos. Já entre homens de 16 a 25 anos, a estimativa é de 38 casos por milhão.
Apesar da raridade, os casos seguem sendo monitorados. Segundo a FDA, a maioria dos quadros de miocardite “tende a se resolver rapidamente” e não foi identificado aumento de risco nas temporadas vacinais mais recentes em pessoas entre 12 e 39 anos.
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Um estudo citado pela agência analisou pacientes com miocardite pós-vacinação e constatou que, embora os sintomas costumassem ser leves, havia sinais de lesão cardíaca em exames de imagem. A FDA afirmou que ainda não se sabe se essas alterações podem levar a efeitos cardíacos de longo prazo, e que estudos estão em andamento para esclarecer a questão.
Empresas têm 30 dias para responder
A FDA deu um prazo de 30 dias para que Pfizer e Moderna se manifestem formalmente sobre a exigência. Até o momento, nenhuma das duas companhias comentou publicamente o assunto. Segundo o Departamento de Saúde dos EUA, “os norte-americanos merecem transparência radical sobre a segurança das vacinas”, e a atualização dos alertas é parte desse compromisso.
A divulgação da medida ocorreu poucas horas antes de uma audiência no Senado dos EUA, promovida pelo Comitê de Segurança Interna e Assuntos Governamentais. De maioria republicana, o grupo debateu o tema: “Como as autoridades de saúde minimizaram e ocultaram a miocardite e outros eventos adversos associados às vacinas contra a covid-19”.
A FDA também anunciou recentemente mudanças nas recomendações para a aplicação de reforços das vacinas contra a covid. A partir do outono, a agência passará a indicar as novas doses de reforço apenas para pessoas com mais de 65 anos ou com condições que aumentem o risco de complicações pela doença.
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